• laboratorij-217043_1280

Kakšni testi se izvajajo na surovinah tovarne celic

Tovarna celicje neke vrste posoda za celične kulture iz polistirenske surovine.Da bi zadostili rastnim potrebam celic, mora ta surovina izpolnjevati ustrezne zahteve USP razreda VI in zagotoviti, da surovina ne vsebuje dejavnikov, ki vplivajo na rast celic.Torej, v standardu USP Class VI, čez katere testne predmete morajo iti surovine?

Klasifikacija medicinskih materialov po farmakopeji Združenih držav je 6, od razreda I do razreda VI USP, pri čemer je razred VI najvišje stopnje.V skladu s splošnimi pravili USP-NF bo plastika, podvržena testiranju biološkega odziva in vivo, razvrščena v določeno klasifikacijo medicinske plastike.Namen testiranja je ugotoviti biokompatibilnost plastike za uporabo v medicinskih napravah, vsadkih in drugih sistemih.

s5e

Poglavje 88 USP razreda VI obravnava testiranje bioreaktivnosti in vivo, katerega namen je določiti učinke bioreaktivnosti elastičnih materialov na žive živali.Surovina celične tovarne vključuje tri preskusne zahteve: 1. Sistemski injekcijski test: Vzorec spojine se pripravi s specifičnim ekstraktom (npr. rastlinskim oljem), polietilen glikol pa se nanese na kožo, vdihne ali oralno.Test meri toksičnost in draženje.2. Intradermalni test: Vzorec spojine je izpostavljen živemu podkožnemu tkivu (tkivo, s katerim namerava medicinski pripomoček/pripomoček priti v stik).Test meri toksičnost in lokalno draženje.3. Implantacija: Spojina se implantira v mišico vzorca.Test meri virulenco, okužbo in draženje.


Čas objave: 19. oktober 2022