Tovarna celicje neke vrsteposoda za celične kultureiz polistirenske surovine.Da bi zadostili rastnim potrebam celic, mora ta surovina izpolnjevati ustrezne zahteve USP razreda VI in zagotoviti, da surovina ne vsebuje dejavnikov, ki vplivajo na rast celic.Torej, v standardu USP razreda VI, čez katere testne predmete morajo iti surovine?

Klasifikacija medicinskih materialov po farmakopeji Združenih držav je 6, od razreda I do razreda VI USP, pri čemer je razred VI najvišje stopnje.V skladu s splošnimi pravili USP-NF bo plastika, podvržena testiranju biološkega odziva in vivo, razvrščena v določeno klasifikacijo medicinske plastike.Namen testiranja je ugotoviti biokompatibilnost plastike za uporabo v medicinskih napravah, vsadkih in drugih sistemih.

Poglavje 88 USP razreda VI obravnava testiranje bioreaktivnosti in vivo, katerega namen je določiti učinke bioreaktivnosti elastičnih materialov na žive živali.Surovina zatovarna celicvključuje tri preskusne zahteve: 1. Sistemski injekcijski test: Vzorec spojine pripravimo s specifičnim izvlečkom (npr. rastlinskim oljem), polietilen glikol pa nanesemo na kožo, vdihnemo ali oralno.Test meri toksičnost in draženje.2. Intradermalni test: Vzorec spojine je izpostavljen živemu podkožnemu tkivu (tkivo, s katerim namerava medicinski pripomoček/pripomoček priti v stik).Test meri toksičnost in lokalno draženje.3. Implantacija: spojina se implantira v mišico vzorca.Test meri virulentnost, okužbo in draženje.

kontaktirajte Whatsapp & Wechat: +86 180 8048 1709